Unique Device Identification (UDI)

什么是唯一器械标识（UDI）？

UDI 系统旨在根据认可的国际标准，为医疗器械记录唯一器械代码，使所有相关方能够通过系统中注册的唯一器械标识代码识别医疗器械相关信息。

制造商及其授权代表应根据沙特 FDA 关于 UDI 的指南，直接负责提交、维护和修改其医疗器械唯一器械标识代码的所有相关数据。

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唯一器械标识（UDI）的优势是什么？

标准化识别：确保器械识别的一致性，使相关流程更加顺畅。
器械可追溯性：加强对器械整个生命周期的监测和管理。
防止欺诈：帮助识别假冒器械，从而提升患者安全。
数据管理：支持召回、纠正措施和不良事件的有效管理。
生命周期效率：建立有效控制机制，实现从设计开发到报废处置的高效器械管理。
实现安全目标：促进器械安全，改善医疗健康结果。

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沙特 FDA 可随时要求提供进一步信息、更新内容或进行数据核实。