沙特食品药品监督管理局（SFDA）要求医疗器械提交完整的技术文件，主要包括产品详细描述、设计与制造流程、安全性与性能基本原则的验证与确认、风险管理、质量管理体系以及上市后监督。

境外制造商必须指定一名授权代表（AR），才能申请医疗器械注册。
本地制造商必须先获得沙特 FDA 颁发的医疗器械生产许可证，才能申请注册。

医疗器械上市许可（MDMA）注册证书有效期为 3 年，并可每三年续期一次。

您可以在许可证到期日前 90 天，向沙特 FDA 启动续期流程。

获得 MDMA 许可证后，可销售该产品的分销商数量没有限制。

沙特 FDA 在 MDS-G008 中规定了 22 条医疗器械分类规则和 7 条体外诊断器械（IVD）分类规则，用于确定产品的风险等级。风险等级主要取决于产品的使用时长，以及产品对人体的侵入程度。

沙特 FDA 注册费用根据产品的风险等级确定，具体如下表所示。

法定制造商有权更换授权代表（AR）或指定新的授权代表。只要没有正在进行中的注册申请，这不会影响已注册的产品。

可以。但是，同一产品不能指定多个授权代表（AR)。

不可以。该注册路径已于 2022 年 9 月 27 日被沙特 FDA 关闭.

任何获得沙特 FDA 许可的分销商都可以在沙特市场销售该器械。

不需要。分销商不一定必须是授权代表（AR）。在获得 MDMA 许可证后，任何持有有效医疗器械进口与分销许可证的分销商都可以在沙特阿拉伯销售和分销该医疗器械。

不需要。但是，CE / FDA 认证可以在注册过程中作为支持性证明材料提交。

是的，A 类和 B 类本地分销商必须从 IAF 认可的认证机构获得 ISO 13485 证书。

每个 MDMA 申请最多可注册 50 个商品名称，前提是必须符合 MDS-REQ01 附录（15）中规定的 SFDA 捆绑标准。