医疗器械进口与分销许可证

什么是医疗器械机构许可证（MDEL）？

医疗器械机构许可证（MDEL）授权企业在沙特阿拉伯运营用于本地制造、储存、进口和分销医疗器械的相关机构。任何在沙特阿拉伯王国运营医疗器械机构的实体，都必须从沙特 FDA（SFDA）获得 MDEL。

什么是医疗器械进口许可证（MDIL）？

医疗器械进口许可证（MDIL）是沙特 FDA 针对将医疗器械进口至沙特阿拉伯王国（KSA）的机构所设立的许可系统。每批货物发运前均必须获得进口许可证，并通过进口商/分销商账户提交申请。MDIL 适用于体外诊断产品（IVD）、非医疗用途 IVD、化学品、蒸馏产品、气体、演示设备，以及用于研究和教育目的的产品。

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