في Bio-Standards ،ندعم مصنعي الأجهزة الطبية والمشخصات المخبرية (IVDs) في خدمات هندسة قابلية الاستخدام والتحقق من العوامل البشرية، بما يساعد على تقييم الاستخدام الآمن والفعال للجهاز من قبل الفئة المستهدفة، وفق متطلبات معيار IEC/EN 62366-1 ومتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA).
من خلال دمج هندسة قابلية الاستخدام ضمن تصميم الجهاز الطبي، وإدارة المخاطر، وملفات التقديم التنظيمي، ندعم المصنعين الدوليين في تعزيز جاهزية المنتجات للتسجيل ودخول السوق السعودي بكفاءة وامتثال.
ما الذي نقدمه في خدمات هندسة قابليةالاستخدام؟
دعم متكامل لهندسة قابلية الاستخدامضمن التحقق والتصميم
ندعم دراسات قابلية الاستخدام المستقلة والدراسات المدمجة ضمن عمليات التحقق من التصميم، مع مواءمة بيانات العوامل البشرية مع وثائق إدارة المخاطر والملفات التقنية، بما يدعم قابلية التتبع والتبرير العلمي والامتثال التنظيمي.

ندعم مصنعي الأجهزة الطبية والمشخصات المخبرية من خلال إعداد دراسات قابلية الاستخدام، وتوثيق بيانات العوامل البشرية، ومواءمة الملفات التقنية مع متطلبات SFDA لدعم دخول المنتجات إلى السوق السعودي.
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei