ندعم شركات الأجهزة الطبية في إعداد حلول إدارة المخاطر وفق متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) والمعيار الدولي ISO 14971 الخاص بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية، بما يساعد على تعزيز سلامة المنتجات ومواءمة الوثائق مع المتطلبات التنظيمية
جلسة تعريف وتحليل المنتج: ندعم إجراء تحليل شامل لخصائص الجهاز الطبي، والاستخدام المقصود، والمخاطر المحتملة المرتبطة به، بما يساعد على فهم المنتج ومتطلباته التنظيمية بشكل واضح.
إعداد خطة إدارة المخاطر: ندعم تطوير خطة مخصصة لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية، تشمل تحديد المخاطر، تحليلها، إجراءات التحكم بها، والمراجعات الدورية لدعم الإدارة الاستباقية للمخاطر.
إعداد وثائق تحليل المخاطر بشكل شامل: نساعد في إعداد وثائق تحليل مخاطر متكاملة تستند إلى خطة إدارة المخاطر، وتتضمن المخاطر المحددة، استراتيجيات الحد من المخاطر، والإجراءات التصحيحية المقترحة.
إعداد تقرير إدارة المخاطر: نساعدفي إعداد تقرير شامل يوضح المخاطر المحددة، والتدابير والإجراءات المنفذة، وفعاليةاستراتيجية إدارة المخاطر، وأي إجراءات إضافية مطلوبة لدعم الحد من المخاطر.
دعم متكامل لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية: ندعمكم خلال جميع مراحل إدارة مخاطر الأجهزة الطبية، سواء في إعداد خطة إدارة مخاطرجديدة، أو إجراء تحليل للمخاطر، أو استكمال مراجعة وتقييم المخاطر. وتهدف حلولنا إلى تقليل المخاطر قبل طرح المنتج في السوق، ومواءمة الوثائق مع المتطلبات التنظيمية ومتطلبات SFDA وISO14971.
من خلال خبرتنا في دعم أكثر من 1,600 مصنع للأجهزة الطبية وأكثر من 120,000 تسجيل منتج، ندعم إعداد وثائق إدارة المخاطر للأجهزة الطبية بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية المحلية والعالمية ومتطلباتSFDA وISO 14971.

Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei