في Bio-Standards، ندعم شركات المشخصات الطبية المخبرية (IVDs) في إعداد تقييم أداء شامل يوضح سلامة وفعالية المنتج، ويدعم الامتثال لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) والمتطلبات التنظيمية ذات العلاقة، وتشمل عملية تقييم الأداء العناصر الرئيسية التالية:
1 . تقييم الأداء التحليلي للمشخصات المخبرية (IVDs)
نقوم بتقييم المؤشرات التحليلية الأساسية بشكل منهجي، بما في ذلك الحساسية، النوعية، الدقة، التكرارية، والثبات، لدعم مواءمة المشخصات المخبرية مع المعايير والمتطلبات التنظيمية المعتمدة.
2 . تقييم الأداء السريري للمشخصات الطبية المخبرية (IVDs)
تشمل تقييمات الأداء السريري دراسة أداء المشخصات المخبرية في البيئات السريرية الواقعية، وإثبات كفاءة المنتج تحت ظروف الاستخدام المتوقعةلدعم متطلبات التسجيل والامتثال التنظيمي
3 . تقارير تقييم الأداء والامتثال التنظيمي
نقوم بإعداد تقارير تقييم أداء شاملة للمشخصات الطبية المخبرية، تتضمن الأدلة والوثائق اللازمة لدعم طلبات التسجيل والامتثال لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA).
4 . دعم دخول المشخصات المخبرية إلى السوق
من خلال دعم مواءمة المشخصات الطبية المخبرية مع متطلبات الدقة والأداء والاستخدام السريري، نساعد في تهيئة المنتج لدخول السوق ودعم استخدامه من قبل مقدمي الرعاية الصحية والمرضى.
شريككم في تقييم أداء المشخصات المخبرية والامتثال التنظيمي
يدعم التعاون مع Bio-Standards جاهزية المشخصات الطبية المخبرية الخاصة بكم من خلال تقييم أداء شامل، ومواءمة المتطلبات التنظيمية، وتعزيز الثقة في دقة وفعالية الحلول التشخيصية داخل قطاع الرعاية الصحية.

Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei