تساعد Bio-Standards مصنعي الأجهزة الطبية في إعداد التقييم السريري وإدارة البيانات السريرية، بما يساعد على تقييم سلامة وأداء الجهاز الطبي ومواءمة الأدلة السريرية مع متطلبات التسجيل والامتثال التنظيمي. وتغطي خدمات التقييم السريري دورة حياة الدراسات السريرية، من التخطيط الأولي وإعداد الوثائق السريرية إلى تحليل البيانات وإعداد التقارير النهائية.
أهم وثائق التقييم السريري وإدارة البيانات السريرية
خطة التقييم السريري (CEP): توضح المنهجية المعتمدة لإجراء تقييم سريري منهجي للجهاز الطبي، بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية ذات العلاقة.
خطة تطوير البيانات السريرية (CDP): تحدد هيكل وأهداف الدراسات السريرية لإنتاج بيانات سريرية قابلة للاستخدام في طلبات التسجيل والامتثال التنظيمي.
تقرير التقييم السريري (CER): يتضمن ملخصًا شاملاً للتقييم السريري، مع عرض تحليل البيانات والاستنتاجات والتوصيات لإثبات سلامة وفعالية المنتج.
خطة وتقرير المتابعة السريرية ما بعد التسويق (PMCF): وضع دراسات متابعة مستمرة لجمع بيانات حول أداء المنتج وسلامته في بيئات الاستخدام الفعلية بعد طرحه في السوق.
ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP): تقديم ملخص عام لبيانات السلامة والأداء السريري بهدف تعزيز الشفافية.
بروتوكول الدراسة السريرية (CTP) وتقرير الدراسةالسريرية (CTR): توضح هذه الوثائق إطار عمل الدراسة السريرية، ومنهجيتها، ونتائجها لدعم تقييم سلامة وأداء الجهاز الطبي.
كتيب الباحث (IB): يتضمن البيانات السريرية وغير السريرية الأساسية المتعلقة بالجهاز الطبي قيد الدراسة، بما يدعم فهم خصائص المنتج ومخاطره المحتملة.
نموذج تقرير الحالة (CRF): يساعد في جمع بيانات المشاركين في الدراسة السريرية بطريقة موحدة ومنظمة، بما يدعم جودة البيانات السريرية وتحليلها.
نموذج الموافقة المستنيرة (ICF): يوفر للمشاركين المحتملين جميع المعلومات الضرورية لاتخاذ قرار مستنير بالمشاركة فيالدراسة.
ترافق Bio-Standards مصنعي الأجهزة الطبية خلال رحلة التقييم السريري، من التخطيط وإعداد الوثائق إلى تحليل البيانات والتقارير النهائية، بما يساعد على مواءمة الأدلة السريرية مع متطلبات التسجيل والامتثال التنظيمي.

Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei
Mindray
Acon Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Integra LifeSciences Services
Semac for medical services
ALMADAR MEDICAL Co.
CenteMed Medical Establishment
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Al-Kawader Scientific Company for Trading & Medical Supplies
Bgi Genomics Co., Ltd
KANEKA PHARMA EUROPE NV
Meditek Trading Est
Allengers
Medical ActTect
Keydent est
MicroSafe
Lexington Medical, Inc.
Julwan For Trading ESt.
Inbentus Medical Technology
Koning International
RMDM
National Excellence for Business Solutions (NEXCO)
Maxigen Biotech Inc.
EIZO Corporation
Medprin Biotech GmbH
Elipse Health Limited
Huawei